оригинальное лекарственное средство это

Ответ от Madeleine[гуру]
Генерические лекарства - это эквиваленты оригинальных лекарственных препаратов, которые могут прийти на рынок после истечения срока их патентной охраны. Они содержат такое же действующее вещество, соответствуют таким же требованиям к разработке, производству и рассматриванию безопасности, они такого же качества, безопасности и эффективности, как и оригинальные марочные лекарства. Генерические лекарства на рынке появляются как марочные, с собственной охранной маркой (Например, Ибалгин®, содержащий в качестве действующего вещества ибупрофен) , или не марочные, использующее упрощенное название по действующему веществу (например, диклофенак, метформин) .
Они реализуются по более низким ценам и повышают, таким образом, доступность современных лекарств. Генерические эквиваленты реализуются по ценам на 20% - 80% ниже по сравнению с ценами оригинальных лекарств. Их качество, эффективность и безопасность при этом такая же, как у оригинальных лекарств. Они способствуют инновации и состязательности тем, что создают конкуренцию оригинальным продуктам. Если бы у оригинального лекарства была постоянная монополия, не было бы никакого довода к дальнейшей инновации. Среди генерических и оригинальных лекарств нет никаких противоречий. Более широкое использование генерических эквивалентов способствует экономии средств, которые можно применить для более широкого использования более дорогих оригинальных лекарств в тех случаях, где это необходимо.
Оригинальное лекарство находится в монопольном положении до тех пор, пока охраняется патентом, и поэтому у него большая возможность назначения более высокой цены. У генерических эквивалентов нет необходимости повторять все доклинические и клинические испытания и можно сослаться на клинические данные по оригинальному препарату. Разработка поэтому становится на много дешевле.
Наличие большого количества генериков изменяет восприятие «бреэндовых названий» . Препараты становятся более известны пациентам и врачам под их «новыми» наименованиями, особенно это справедливо в отношении лекарств, производимых еще во время существования СЭВ, а также препаратов, получаемых в счет погашения государственных долгов.
Будучи более дешевыми, генерики активно используются в тех странах, где отмечается выскокий уровень государственного протекционизма медицине. Это не только Россия, но и, например, Великобритания, в которой более 50% препаратов – это препараты генерические. А с учетом того, что генерические препараты потенциально более сильно выглядят на рынках густонаселенных стран со сниженной покупательной способностью населения, становится очевидной их более высокая конкурентоспособность.
Резкая «антигенерическая» политика разработчиков оригинальных лекарств привела к тому, что сам термин генерик приобрел некую «оскорбительность» . Это приводит к тому, что подразумеваемыми характеристиками препарата-генерика становятся его «второсортность» , недостаточная изученность, неуточненный профиль безопасности.
При оценке генерических препаратов следует знать основные характеристики генериков.
1. Препарат-генерик содержит то же активное лекарственное вещество (активную субстанцию) , что и оригинальный (патентованный) препарат,
2. Препарат-генерик может отличаться от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.) , а также технологией производственного процесса.
Нередко термин генерик неверно заменяется термином «эквивалентное лекарственное вещество» . Собственно, подобный термин является бессмыссленным, так как не существует буквального понятия «эквивалентность лекарственных веществ» . Выделяются следующие виды эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая.
Источник: