на ком испытывают новые лекарства

Ответ от Недопустимый псевдоним удалён[гуру]
Часто люди непосвященные называют «подопытными кроликами» тех, на ком испытывают лекарства, Те же, кто имеет хоть малейшее представление о современных клинических исследованиях, знают: у потенциальных участников есть аргументы не только «против» , но и «за» . Причем последний часто оказывается весомее. Для многих наших больных участие в международных клинических исследованиях — это возможность бесплатно получить передовое лечение, новейшие лекарства, а иногда и единственный шанс спасти свою жизнь.
В проведении клинических исследований принимают участие много сторон: это пациент, врач-исследователь, компания-спонсор, финансирующая проведение исследования, контрактно-исследовательские организации, регуляторные органы, комитеты по этике.
Клинические исследования- это один из наиболее важных этапов разработки и внедрения в практику нового лекарства. Они проходят 4 фазы.
Фаза 1
Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах, которым обычно платят. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
Фаза 2
На ограниченном числе пациентов (100-300 чел. ) из этических соображений. Цель — показать активность и оценить краткос-рочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
Фаза 3
Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов (1000-3000 человек и более) , с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реак-ций и специфические характеристики препаратов. Если результаты положительны, препарат регистрируется и выпускается на рынок.
Фаза 4
«Постмаркетинговые» , пострегистрационные испытания. Ознакомление с лекарством врачей и пациентов. Данные продолжают собираться для изучения долгосрочных эффектов, опреде-ления новых показаний к использованию. Например, для регистрации нового онкологического препарата, применяемого у безнадежных больных, может быть достаточно данных 2-й фазы, полученных, например, на 150 пациентах. Если хотя бы у половины из них продлилась жизнь, считается, что лекарство эффективно и нужно дать возможность как можно большему числу больных успеть воспользоваться им.
«Пациенты»
Что заставляет людей соглашаться быть «подопытными кроликами» ? Отнюдь не желание обогатиться. Ведь, как правило, оплачивается только участие здоровых добровольцев в первой фазе исследований. На других стадиях материальный стимул исключается. Решение об участии должно быть добровольным и независимым. Онкологические больные чаще всего соглашаются участвовать в исследованиях, потому что хотят успеть получить лучшее лечение: а вдруг что-то изобрели. В реальной жизни исследования так поставлены, что эти пациенты действительно имеют шансы, сходные или в перспективе лучшие по сравнению с традиционным лечением, особенно хорошую заботу, потому что все эти проекты связаны с передовыми технологиями в обследовании, наблюдении и печении. К примеру, в одном из российских онкоцентров проводится международное исследование препарата, который относится к молекулярной терапии, передовому направлению в онкологии. Лекарство предназначено для больных со стромальной саркомой, особым типом злокачественной опухоли желудка или кишечника. Раньше они умирали через 3-4 месяца, несмотря на операцию. Но чаще всего она даже была невозможна. А сегодня с помощью этого препарата больные живут годами, не имея проявлений болезни. В результате лечения опухоли превращаются в кисты, содержащие жидкость.
Более того, кроме нового лекарства, пациентам, участвующим в исследовании, предоставляются и необходимые известные препараты, очень дорогостоящие, все бесплатно.
Источник: